Un test CardioSTAT® amélioré détectera encore plus de troubles du rythme cardiaque

Icentia est fière de présenter une version améliorée du CardioSTAT qui permet une durée d'enregistrement allant jusqu'à 14 jours. CardioSTAT a été lancé en 2015 en tant qu’enregistreur ECG d’une durée continue de 7 jours et est rapidement devenu un outil essentiel à travers le Canada pour la détection des problèmes de rythme cardiaque.

« Cette durée d'enregistrement prolongée permet un diagnostic plus précis et plus définitif, notamment en ce qui concerne la fibrillation auriculaire paroxystique, l'arythmie cardiaque la plus fréquente et une cause majeure d'AVC ischémiques incapacitants ou mortels », explique le PDG d'Icentia, Pierre Paquet. 

La nécessité clinique et le rapport coût-bénéfice d’une durée d'enregistrement plus longue ont été clairement établis. Des taux significativement améliorés de détection de la fibrillation auriculaire chez les patients victimes d'AVC et d'ischémie transitoire ont été démontrés grâce à une surveillance de plusieurs semaines [1,2] et des études renforcent les recommandations émergentes pour un monitorage ECG prolongé dans la prévention des AVC secondaires [3].

L’enregistreur CardioSTAT prend la forme d’une mince bandelette flexible conçue pour être portée invisiblement sous les vêtements, sur le haut de la poitrine. Confortable le jour et la nuit, il peut être conservé pendant l'activité physique et même sous la douche.

« Le développement de cette nouvelle version de CardioSTAT est le résultat de notre approche collaborative avec nos clients en ce qui concerne la définition de nos produits. Les médecins savent ce dont ils ont besoin et c'est notre rôle d'écouter, de comprendre et de leur fournir des outils parfaitement adaptés à leur pratique. Pour cette nouvelle version, nos ingénieurs ont non seulement été en mesure de doubler la durée d'enregistrement de l'appareil CardioSTAT, ils ont également réduit la dimension de son électronique de 40%, permettant à l'enregistreur d'être encore plus flexible, donc plus confortable à porter. " dit Pierre Paquet.

CardioSTAT a été développé par Icentia en collaboration avec des cardiologues du renommé Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), un centre médical universitaire canadien de renommée mondiale. CardioSTAT est indiqué pour les patients dont on soupçonne la présence d’un trouble du rythme cardiaque nécessitant un monitorage cardiaque en continu sur plusieurs jours.

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Références :

  1. Gladstone et al., Atrial Fibrillation in Patients with Cryptogenic Stroke
  2. Tommaso Sanna et al., Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation
  3. Jean Hai Ein Yong et al., Potential Cost-Effectiveness of Ambulatory Cardiac Rhythm Monitoring After Cryptogenic Stroke

L’enregistreur CardioSTAT est choisi pour le monitoring ECG longue durée dans le cadre de l’étude NeuroVISION.

Le docteur Philip J. Devereaux de l'École de médecine Michael G. DeGroote de l'Université McMaster et le docteur Marko Mrkobrada du "Schulich School of Medicine and Dentistry" de l'Université de Western Ontario avaient le choix entre plusieurs technologies afin de mener à bien leur étude multicentrique visant à comprendre les liens entre les chirurgies non cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC). Ils devaient entre autres trouver un moyen efficace et convivial permettant de déterminer la prévalence de la fibrillation auriculaire (FA) avant la chirurgie ainsi que l’incidence de cette même arythmie après la chirurgie.

Pour le docteur Mrkobrada, le choix était des plus faciles : « Après plusieurs semaines d’utilisation dans un contexte clinique, j'ai été plus que satisfait des résultats obtenus avec CardioSTAT. De par sa capacité à enregistrer un signal ECG de qualité sur une longue période, il s’avère d’une grande efficacité pour dépister la FA. De plus, son petit format et son confort vont permettre de faciliter le recrutement des centaines de sujets nécessaires à notre étude. »

Conçu de façon à être porté discrètement sous les vêtements, l’enregistreur CardioSTAT prend la forme d’une mince bandelette flexible conçue pour être portée sur la partie supérieure du torse. Confortable tant de jour que de nuit, n’entravant pas l’activité physique et pouvant être utilisé sous la douche, CardioSTAT favorise l’observance de périodes de monitorage accrues pouvant s’échelonner sur plusieurs semaines, augmentant ainsi le taux de détection des anomalies du rythme cardiaque.

NeuroVision est la plus grande étude jamais réalisée pour tenter de comprendre les liens entre les chirurgies non cardiaques et les AVC. Il s’agit d’une étude internationale impliquant de multiples centres à travers le monde dont London, Hamilton et Vancouver au Canada, Madison WI (États-unis), Bangalore (Inde), Hong Kong, Auckland (Nouvelle-Zélande), Cracovie (Pologne), Santiago (Chili) et Lima (Pérou).

Plus d’information sur l’étude NeuroVISION.

Icentia annonce le lancement au Canada du CardioSTAT, un nouvel appareil portable de monitorage du rythme cardiaque

Icentia Inc. a annoncé aujourd’hui le lancement pancanadien de CardioSTAT, le premier appareil portable sans câblage permettant un monitorage cardiaque de longue durée disponible au Canada. Léger et mince, l’appareil n’est pas plus lourd qu’une pile AA (20 g) et ne dépasse pas l’épaisseur d’une clé USB standard (5 mm). Il est conçu de façon à être porté discrètement sous les vêtements, sur la partie supérieure du torse. Confortable tant de jour que de nuit, n’entravant pas l’activité physique et pouvant être utilisé sous la douche, CardioSTAT favorise l’observance de périodes de monitorage accrues, augmentant ainsi le taux de détection des anomalies du rythme cardiaque.

« Le CardioSTAT nous permet d’effectuer des enregistrements du rythme cardiaque sur plusieurs jours qui sont bien tolérés par les patients, ce qui s’avérait difficile avec l’équipement conventionnel. En s’assurant d’obtenir plusieurs jours de données ininterrompues, on arrive maintenant à effectuer de meilleurs diagnostics, » explique le Dr Jean Champagne, cardiologue électrophysiologiste à l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec.

Développé par Icentia en collaboration avec les cardiologues du réputé Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), CardioSTAT est une solution indiquée pour les patients dont on soupçonne la présence d’un trouble du rythme cardiaque nécessitant un monitorage cardiaque en continu sur plusieurs jours.

Pour plus d’information sur le CardioSTAT, visitez www.cardiostat.com

Icentia annonce l’homologation du CardioSTAT au Canada

Icentia annonce que Santé Canada a accordé une autorisation de mise en marché pour le CardioSTAT. Développé en collaboration avec l’équipe de cardiologues de l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), le CardioSTAT représente une solution innovatrice de monitoring électrocardiographique destinée aux patients suspectés de présenter un trouble du rythme cardiaque. Elle permet notamment aux institutions de santé de gérer un plus grand volume de tests ECG en ambulatoire tout en améliorant grandement l’expérience du patient.

Parmi l’indication du CardioSTAT se trouve la fibrillation auriculaire (FA), le trouble du rythme cardiaque le plus commun. La FA augmente le risque d’ACV ischémiques pouvant entraîner des conséquences invalidantes, voire même fatales. On estime que la fibrillation auriculaire affecte de 1 à 2% des Canadiens et ces chiffres sont appelés à augmenter en raison du vieillissement de la population. Fait encore plus préoccupant, il apparaît que cette condition est souvent inconnue tant des cliniciens que des patients eux-mêmes, donc significativement sous-diagnostiquée. En facilitant l’accès à des tests diagnostiques plus simples et plus efficaces, Icentia espère permettre aux médecins d’effectuer un diagnostic plus précoce et de meilleure qualité et, par conséquent, favoriser des traitements optimaux et sauver plus de vies.

Par ce premier ajout à sa plateforme de tests, Icentia est extrêmement fière que les patients puissent enfin bénéficier du fruit de plusieurs années d'efforts. Alors que le déploiement du CardioSTAT s’effectuera à travers le pays, Icentia poursuivra sa mission, soit aider les institutions de santé à devenir plus efficaces avec le développement d’autres solutions de tests médicaux.

Icentia obtient la certification pour les appareils médicaux ISO 13485

Icentia annonce qu'elle a reçu la certification de la British Standards Institution (BSI) attestant que son système de gestion de la qualité est conforme à la norme pour les appareils médicaux ISO 13485:2003.

Icentia s'était engagée au début de l'année 2014 à rendre son système de gestion de la qualité et ses procédures manufacturières conformes aux exigences législatives nécessaires à la fabrication d'appareils médicaux. Le 30 avril dernier, la BSI fournissait la certification attestant que Icentia rencontrait l'ensemble des exigences de conformité à la norme ISO 13485.

“Obtenir la certification ISO 13485 après une si courte période de temps démontre clairement le talent et l'esprit d'équipe de nos employés.” a indiqué Pierre Paquet, président-directeur général et co-fondateur de Icentia. “L'atteinte de cet important objectif constitue une étape clé vers l'homologation par Santé Canada du CardioSTATMD.”

ISO 13485 est la norme de gestion de la qualité pour les appareils médicaux la plus reconnue au monde. L'obtention de la certification ISO 13485 est l'approche privilégiée par la majorité des compagnies afin de rencontrer les exigences de qualité nécessaires à la fabrication d'appareils médicaux en Europe, au Canada, au Japon, en Australie et dans la majorité des autres pays.

BSI fait partie des organismes de normalisation indépendants les plus reconnus au monde pour la certification des systèmes de qualité.

Icentia recrute le premier de quelques 300 patients qui participeront à l’étude clinique multicentrique

Icentia est heureuse d’annoncer que le premier patient a officiellement été recruté dans le cadre de l’étude clinique multicentrique visant à évaluer le CardioStat, une solution innovatrice d’enregistrement électrocardiographique destinée aux patients suspectés de présenter un trouble du rythme cardiaque.

Cette étude est le fruit d’une entente de collaboration conclue entre Icentia et l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) qui ont choisi de joindre leurs efforts en juillet 2012 afin de tester la solution CardioStat. L’étude s’appuie sur un protocole approuvé en juin 2013 par le Comité d’éthique clinique indépendant de l’IUCPQ (approbation #20898).

La cardiologue de l’IUCPQ, Dre Isabelle Nault, agit à titre d’investigatrice principale pour cette étude. Dre Nault bénéficie également de la collaboration d’un groupe de six autres cardiologues du même institut. Cette étude a entre autre été rendue possible grâce au soutien financier de la Fondation de l’IUCPQ.

À propos de l’IUCPQ
L’Institut est un véritable leader dans son domaine. Ce centre hospitalier universitaire offre notamment des programmes de soins et de services spécialisés et ultraspécialisés pour le traitement des maladies cardiopulmonaires et des maladies reliées à l’obésité. Plus spécifiquement dans le domaine de la cardiologie, l’IUCPQ détient le plus important volume clinique en cardiologie tertiaire sur un même site au Canada, en plus d’être pionnier dans plusieurs aspects, notamment en électrophysiologie cardiaque.

Pour plus d’information sur l’IUCPQ, visitez iucpq.qc.ca

Icentia reçoit le soutien financier du Conseil national de recherches du Canada

Icentia est heureuse d'annoncer qu'elle bénéficiera du soutien du Conseil national de recherches du Canada par l'entremise du Programme d'aide à l'innovation (CNRC-PARI). Ce soutien aidera au développement de la solution de produit et services CardioStatMC.

Icentia accueille avec beaucoup d'enthousiasme les services conseils et le soutien financier fournis par le CNRC-PARI qui serviront à accélérer la mise en marché de la première version commerciale du CardioStatMC.

Cliquez ici pour plus d'information concernant le CNRC-PARI.

Icentia reçoit l'autorisation de Santé Canada pour distribuer le CardioStatMC dans le contexte de son étude expérimentale.

En conformité avec le Règlement sur les instruments médicaux du Canada, Icentia a obtenu de Santé Canada l'autorisation pour la vente de son CardioStatMC dans le contexte de l'étude expérimentale qu'elle entend conduire en collaboration avec l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ).

Icentia et l'IUCPQ collaborent dans cette étude qui vise à évaluer la performance du moniteur d'électrocardiographie CardioStatMC et son efficacité dans la détection des types d'arythmies auriculaires les plus communs. Icentia compte recruter le premier patient de cette étude multicentrique de 300 patients dès le début de cet été.

Icentia et l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) lanceront une étude clinique multicentrique de 300 patients pour évaluer la performance du CardioStat

Dans le cadre de leur entente de collaboration, l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) et Icentia lanceront une étude clinique visant à évaluer le CardioStatMC, une solution innovatrice destinée aux patients suspectés de présenter un trouble du rythme cardiaque.

Plus spécifiquement, l’étude évaluera la performance de l’enregistreur d’électrocardiographie CardioStatMC de Icentia ainsi que l’efficacité de son système d’analyse dans la détection des types les plus communs d’arythmies auriculaires.

Divisée en trois phases, l’étude multicentrique, qui s’échelonnera sur une période de deux ans, est prévue débuter ce printemps. Ainsi, quelques 300 patients seront recrutés pour être suivis pour des troubles suspectés du rythme cardiaque à l’aide du CardioStatMC.

L’étude sera sous la supervision de la Dre Isabelle Nault, cardiologue à l’IUCPQ, qui agira comme investigatrice principale. Dre Nault recevra également le support d’un groupe de six autres cardiologues du même institut. Cette étude est entre autre rendue possible grâce au soutien financier de la Fondation de l’IUCPQ.

À propos de l’IUCPQ
L’Institut est un véritable leader dans son domaine. Ce centre hospitalier universitaire offre notamment des programmes de soins et de services spécialisés et ultraspécialisés pour le traitement des maladies cardiopulmonaires et des maladies reliées à l’obésité. Plus spécifiquement dans le domaine de la cardiologie, l’IUCPQ détient le plus important volume clinique en cardiologie tertiaire sur un même site au Canada, en plus d’être pionnier dans plusieurs aspects, notamment en électrophysiologie cardiaque.

Pour plus d’information sur l’IUCPQ, visitez iucpq.qc.ca

Icentia reçoit l'appui financier du Ministère des Finances et de l’Économie du Québec pour la mise au point du CardioStat

Icentia est heureuse d’annoncer qu’elle a obtenu le soutien du ministère des Finances et de l’Économie (MFEQ) par l’intermédiaire de son Programme d’appui à l’innovation (PAI). Cette contribution importante aidera Icentia dans la conception du procédé CardioStatMC et permettra également d’en supporter les volets règlementaires et de propriété intellectuelle.

L’objectif principal du PAI du MFEQ est d’appuyer les entreprises du Québec dans le développement et la commercialisation de nouveaux produits ou procédés innovants sur le plan technologique.

Cliquez ici pour plus d’information sur le Programme d'appui à l'innovation — Soutien à l'innovation technologique dans les entreprises.